岗位职责：1.
文书撰写与管理：独立负责工厂主文件、各类声明、信函及客户问卷的撰写、审核与定稿工作，确保内容精准专业。
2.
审计全流程支持：主导审计的沟通协调工作，包括前期资料翻译、审计会议中的英文PPT介绍与现场口译支持、以及后续缺陷报告的翻译与整改回复报告的整理、翻译及更新。
3.
客户沟通：负责通过邮件等书面形式，就变更、偏差、OOS等质量事件与客户进行及时、准确的沟通，并跟进客户反馈。
4.
内部协调：负责将接收的客户投诉高效、准确地传递至公司内部对接人，并跟进处理流程，确保闭环。
5.
体系管理：变更、偏差、OOS、投诉、退货、召回等处置及内部管理。
6.
国内外药品相关法规更新的追踪及转培训。
7.
领导安排的其它工作。
任职资格：1.
本科及以上学历，英语、医药、化学等相关专业。
2.
英语六级及以上水平，具备优秀的英文书面写作与口语沟通能力。
3.
具备出色的沟通协调能力，能够作为桥梁有效连接内外部团队。
4.
工作严谨细致，有高度的责任心，能够独立处理复杂事务。
5.
熟悉GMP、EU、ICH、FDA、EMA等相关法规及指南，有国际化视野。
6.
有2年以上药厂QA工作经验。