【岗位职责】一、质量体系管理：1、负责建立、维护和优化公司原料药生产质量体系（GMP），确保符合中国GMP、FDA、EDQM等国际认证要求；

2、主导编写和审核质量管理文件（SOP、验证方案、批记录等），并监督执行。
二、生产质量监督：1、对原料药生产全过程（从起始物料到成品放行）进行质量监控，确保工艺合规、数据完整；

2、处理偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）和CAPA（纠正预防措施），确保根本原因分析和有效闭环。
三、审计与合规：1、组织内部GMP自检，迎接官方审计（如FDA、WHO、客户审计），主导缺陷项的整改与跟踪；

2、定期评估法规更新（如ICH Q7、中国GMP附录），推动公司质量体系持续改进。
四、团队管理：1、领导QA团队（5-10人），制定培训计划，提升团队专业能力与合规意识；

2、协调生产、QC、工程等部门，推动跨部门质量问题的快速解决。
【任职要求】1、药学、制药工程、化学等相关专业本科及以上学历；

2、5年以上原料药（API）企业QA工作经验，3年以上QA团队管理经验；

3、熟悉原料药生产工艺（如合成、结晶、干燥、包装）及关键质量控制点；

4、精通中国GMP、FDA 21 CFR Part 211/欧盟GMP Annex 2等法规要求；

5、英语良好，能阅读和编写英文GMP文件，应对国际审计；

6、严谨负责，良好的沟通协调能力，抗压能力强。
【优先考虑】有FDA/EMA现场审计经验并成功通过者；

熟悉QMS（质量管理系统）、数据完整性（ALCOA+原则）及风险管理工具（FMEA）；

持有GMP内审员证书或执业药师资格。