职位描述
1、领导QA及QC，完成产品质量保障相关工作。
2、负责公司质量体系的建设及运作，对质量保证文件的贯彻实施，质量计划实施情况进行有效监督，审核及批准所有质量相关SOP及文件，负责质量相关文件、记录的管理控制，持续完善并推行公司质量管理制度、规程和流程。
3、负责公司质量目标的完成，确保完成产品质量回顾分析。
4、审核和批准所有与质量有关的变更；
确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
5、负责公司内质量事件处理。
负责组织对各类质量问题的调查分析，提出报告和处理意见；
负责组织不合格品的处理工作，并对其改进措施的有效性实施监督考核；
负责与产品质量有关的客户投诉处理。
6、培训及部门内部管理。
制定并实施质量及GMP培训计划，为员工准备GMP培训材料，提供GMP培训等。
7、确保完成各项确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
8、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及相应的质量标准；
确保在产品放行前对批记录的审核。
9、组织、指导质量管理部人才梯队建设与培养，确保质量管理部管理人才持续发展。
10、熟悉药品法规及GMP管理知识，具有全面的GMP意识、较强的分析能力、处理突发质量事故的能力，有丰富的GMP现场迎检经验。
任职要求：1、药学相关专业本科以上学历，拥有QC、QA或质量负责人等相关工作经历。
2、具有10年以上药企质量管理经验，参与过国家质量体系认证及现场核查工作。
3、熟悉国家药品管理的相关法律法规，能正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。
4、熟悉MAH相关规定，拥有1年以上相应领域的质量受权人的工作经历。
5、具有较强的组织协调能力和沟通能力，具有较强分析好解决问题的能力，具有良好职业操守和商业保密意识。
6、具有强烈的创新意识和开拓精神，富有团队精神，团队组织与管理能力强。
必须要求：1、药学相关专业、本科、2、QAQC工作经验，5年以上质量管理经验3、参与过多次质量体系认证核查4、有完善健全质量体系的经验4、沟通能力、解决问题能力、团队协作能力，企业文化适应性
